FAQ
본 정보는 브릿지바이오테라퓨틱스(주) (이하“회사”)가 회사의 사업과 경영에 대한 주주 및 투자자들의 이해를 돕기 위해 작성하였습니다.
본 정보는 작성일 기준으로 회사의 최신 정보를 제시하고 있으며, 이후 해당 내용의 검증 및 업데이트의 책무가 없습니다. 본 정보는 미래에 대한 “예측 정보”를 포함하고 있습니다.
이는 과거가 아닌 미래의 사건과 관계 된 것으로서, 회사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적을 의미할 수 있으며, 표현상으로 ‘예정', ‘예상', ‘전망', ‘계획', ‘기대', (E) 등과 같은 단어를 포함합니다. 위 “예측 정보”는 향후 경영환경의 변화 등에 따라 영향을 받으며, 본질적으로 불확실성을 내포하고 있는 바, 이러한 불확실성으로 인하여 실제 미래실적은 “예측 정보”에 기재되거나 암시된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있습니다. 본 정보의 전부 혹은 일부는 어떠한 경우에도 투자자의 투자결과에 대한 법적 책임 소재의 입증자료로 사용될 수 없습니다. 본 정보의 활용으로 인해 발생하는 손실에 대하여 회사 및 회사의 임직원들은 그 어떠한 책임도 부담하지 않음을 양지하시기 바랍니다.
1. BBT-401의 임상 개발 현황은? (2021년 8월 현재 기준)
[글로벌 임상 2a상] 올해 미국과 한국을 비롯한 동유럽 주요 국가 및 뉴질랜드 등 5개국 약 36개 사이트에서 중등증 및 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 임상 2a상의 중·고용량 시험을 진행하고 있습니다.
특히 이번 시험은 개선된 신규 제형으로 임상이 진행됨에 따라, 질환의 핵심 환부인 대장 말단까지 약물이 전달되는 정도가 현저히 늘어날 것으로 기대하고 있습니다.
추가적으로 환부에 약물을 직접적으로 전달할 수 있는 직장 투여 방식의 임상시험을 뉴질랜드에서 병행 진행하고 있습니다.
[중국] 임상 1상 진행을 위해 지난 2019년 9월 관련 당국인 NMPA에 임상 시험 계획을 제출하였고 2019년 12월 임상 시험 계획(IND)의 승인이 완료되었습니다. 현재 글로벌 임상 2a의 진행과 발 맞추어 개선 제형의 사용과 데이터의 연계를 위한 계획 변경 진행 중에 있습니다.
2. BBT-176의 임상 개발 현황은? (2021년 8월 현재 기준)
이와 더불어, BBT-176과 차별화 된 전략을 기반으로 하는 자체 발굴 신규 후보물질(BBT-207, 잠정)을 상반기 중 선정 완료하고, 전임상 단계에 돌입할 계획입니다.
현재 빠르게 다변화 되고 있는 비소세포폐암 치료 동향에 적극 대응하기 위하여 당사는 자체 발굴과 외부 협업을 동시에 활발히 진행해 나가고 있으며, 비소세포폐암 환자에 종합적인 치료제를 제공하고자 기민하게 대응하며 다양한 전략적 접근을 실행해 나가겠습니다.
3. BBT-877의 임상 개발 현황은? (2021년 8월 현재 기준)
당사가 개발중인 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 BBT-877은 지난 해 11월, 비임상 실험에서 제기된 잠재적 독성 우려로 인해 전 파트너사로부터 최종 권리 반환이 결정되었음을 전해드렸습니다.
이후 당사 자체 및 외부 실험을 통해 직접적인 DNA 손상에 따른 양성이 아닌, 고농도 약물 처리에 의한 세포 사멸로 나타난 ‘위양성(False positive, 거짓양성)’ 결과에 해당함을 과학적으로 입증하였다고 판단하여, 미국 식품의약국(FDA)에 *C타입 미팅을 3월 31일(미국 현지시간 기준) 신청하였습니다.
해당 미팅을 통해 FDA는 회사가 제출한 데이터에 기반하여 몇 가지 추가 실험을 거쳐 임상 2상 설계를 한층 공고히 할 것을 권고했습니다.
이와 관련하여 당사는 2021년 하반기, FDA가 추가로 권고한 시험을 수행하기 위한 절차에 돌입했습니다. 연말께 확보될 것으로 전망되는 데이터를 근간으로 FDA와의 추가적인 상의 절차를 거쳐 임상 2상의 최종 설계를 구체화하고 이에 따른 임상시험계획(CTA)를 신청할 계획입니다. 당사에서 준비중인 임상 2상은 2a 성격의 임상으로 오토택신 저해제 계열 내 최초(First-in-class) 후보물질로 올라선 BBT-877의 효력을 환자에서 최초로 확인하는 임상이 될 전망입니다. 또한 미국 FDA에서 권고한 바와 같이, 해당 임상을 통하여 특발성 폐섬유증의 표준 의약품들 (SOCs)과의 약물상호작용을 관찰할 계획입니다.
당사는 향후 임상을 통해 BBT-877의 안전성 및 효력을 특발성 폐섬유증 환자에서 입증하고, 기술이전 등의 방식을 통해 글로벌 기업들과 협력하여 후속 임상을 진행할 것으로 예상하고 있습니다.
향후 개발 계획이 더욱 구체화 되는 즉시 여러분들께 조속히 전해드릴 수 있도록 하겠습니다.
*C타입 미팅:신약 개발 과정에서 임상시험의 책임 주체인 스폰서에 요청에 의하여 진행되는 비정례 성격의 회의
4. BBT-212의 개발 현황은?
5. BBT-931의 개발 현황은? (2021년 4월 현재 기준)
6. 향후 신규 후보물질 도입은 언제쯤으로 계획하는지? (2021년 1월 현재 기준)
성장기의 원년인 2021년, 당사는 본격적으로 기술도입의 원천과 방식 다변화를 공식화했습니다. 미국과 세계 각지의 우수한 기술을 대상으로 한 신약 후보물질 도입 원천 및 계약 방식을 대폭 확대해 나갈 계획입니다. 그동안 국내 기술의 실시권을 도입하여 글로벌 신약으로 개발해오던 기존 방식에서 벗어나, 미국 등 세계로 기술 탐색 영역을 확대하고 관련 계약 방식도 실시권 확보 뿐만 아니라 지분 투자 등의 방식으로 다각화 할 계획입니다. 이와 관련하여, 4개의 국내 및 해외 과제가 검토되고 있으며, 과제들의 최종 도입 여부가 확정되면 관련 소식을 전해드릴 계획입니다.
7. 개발 후보물질 포트폴리오 구성 관련, 우선적으로 고려하는 질환영역이 있는지?
근본적으로 미충족 의료수요(unmet medical needs)가 높은 중증 질환 영역 위주의 과제를 먼저 살피고 있습니다. 브릿지바이오테라퓨틱스가 글로벌 임상 개발 경험을 쌓아가고 있는 면역 질환, 염증성 질환, 섬유화 질환 및 항암제 등에 집중할 예정입니다.
1. 미국 AI 신약 발굴 기업인 아톰와이즈의 협업 상황은?
1. 연구 및 개발 인력에 대한 충원 계획이 있는지?
사업화 경험이 풍부한 전문 경영진과 더불어, 연구 개발진을 중심으로 지속적인 인력 보강을 진행해 나가고 있습니다. 특히, 기존 과제들에 시너지를 더할 발굴생물학 및 중개연구 담당 임원을 국내에서도 추가로 영입하고자 계획하고 있습니다.
2. 이사회 구성은 어떻게 이루어졌는지? (2021년 8월 현재 기준)
2021년 8월 현재 당사의 이사회는 총 5인으로 사내이사 2인과 사외이사 3인으로 구성되어 있습니다.
대표이사인 이정규 님과 2021년 3월 정기주주총회를 통해 선임되신 크리스 김 님이 사내이사로 활동하고 있으며, 사외 이사에는 백승엽 님 (기업거버넌스), 이승훈 님 (국제금융)그리고 금번 신규 선임된 유주열 님 (재무회계)이 각 분야의 전문가로서 주요 기업 의사 결정을 이끌고 있습니다.
3. 구주 물량 해소 현황 관련 업데이트가 궁금합니다. (2021년 1분기 기준)
IPO 이전에 유입됐던 구주 물량은 대부분 해소가 완료되었습니다. 2021년 1분기 기준, 공시 의무 기관을 제외하고 약5% 대로 집계됐습니다.
4. 주주 친화 정책에 대하여 (2020년 9월 현재 기준)
5. 브릿지바이오테라퓨틱스의 IR 개최 관련 정책이 궁금합니다.
당사는 상장사로서 진행하는 주요 실적 보고 시점에 맞추어 매년 3, 5, 8, 11월 총 4 차례의 정례 IR 기업설명회를 개최하고 있습니다. 이와 더불어 개별 파이프라인 상의 주요 업데이트는 수시 IR 기업설명회를 통해 신속하게 공유 드리려 하고 있습니다.
상기와 같은 당사 주최 IR 기업설명회와는 별개로, NDR(Non-deal Roadshow)을 통해서 국내외 주요 기관을 대상으로 기업 소개를 진행하는 자리에도 참석하고 있습니다. 주로, 국내외 증권사가 해당 행사를 주최하여 국내외 기관 투자가들을 대상으로 당사의 사업 및 주요 연구 개발 파이프라인 진행 상황에 대해 업데이트를 제공하고 있습니다.
당사의 투명하고 바른 소통의 원칙을 바탕으로 IR 기업설명회 및 NDR 개최일정에 대해 사전 공시를 하고, 사용하는 모든 자료는 행사 시작 시점에 맞춰 당사 홈페이지 등을 통해 전체 공개를 하고 있습니다. 또한, 주요 업데이트 사항은 별도로 요약 정리하여 홈페이지 등을 통해 투명하게 전달 드리고자 노력하고 있습니다.
추가로 당사의 소통과 관련하여 궁금하신 모든 사항은 당사 홈페이지 문의하기 게시판을 통해 접수해주시면, 최대한 신속하게 답변을 제공해 드릴 수 있도록 하겠습니다.
6. 공시 기준 및 정보 공개의 기준이 궁금합니다.
7. 브릿지바이오테라퓨틱스의 자금 운영 및 향후 조달 계획이 궁금합니다. (2021년 8월 현재 기준)
당사는 글로벌 경쟁력을 갖춘 혁신신약 개발을 목표로, 국내외 수많은 혁신기업들과 치열히 경쟁하고 있습니다. 보다 높은 수준의 경쟁력을 유지하고, 신약 개발의 우위를 점하기 위하여 지속적이고도 과감한 연구개발 투자를 이어가고 있습니다. 당사의 현금 흐름과 연구개발 계획을 바탕으로 예측 시 오는 2023년까지 안정적인 경영이 가능합니다.
당사는 2018년 대웅제약과의 BBT-401 아시아 권리 기술이전 계약 및 2019년 베링거인겔하임과의 BBT-877 글로벌 기술이전 계약으로 사업개발의 역량을 충분히 입증하였습니다. 2020년 과제 반환과 과제들의 후기 임상 진입에 따른 사유로 추가 기술이전은 없었지만, 현재 진행 중인 세 개의 주요 과제 모두 임상 개발이 순항 중이므로, 높은 확률로 2021년 - 2022년 내 추가 기술이전을 통한 자금 확보가 가능할 것으로 예상하고 있습니다.
아울러, 당사의 사업모델과 과제 협력을 기반으로 하는 전략적 투자 수요도 지속적으로 발생하고 있습니다. 자금확보의 목적 보다는 향후 개발 과제들의 상승 작용 여부에 중점을 두고 적극적으로 검토하여 진행할 계획입니다.
마지막으로, 당사 연구개발진의 행정적 부담을 최소화하는 범위에서 국책과제 수행을 통한 임상 개발 단계 과제들의 개발비용 절감도 고려하고 있습니다.