FAQ
본 정보는 브릿지바이오테라퓨틱스(주) (이하“회사”)가 회사의 사업과 경영에 대한 주주 및 투자자들의 이해를 돕기 위해 작성하였습니다.
본 정보는 작성일 기준으로 회사의 최신 정보를 제시하고 있으며, 이후 해당 내용의 검증 및 업데이트의 책무가 없습니다. 본 정보는 미래에 대한 “예측 정보”를 포함하고 있습니다.
이는 과거가 아닌 미래의 사건과 관계 된 것으로서, 회사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적을 의미할 수 있으며, 표현상으로 ‘예정', ‘예상', ‘전망', ‘계획', ‘기대', (E) 등과 같은 단어를 포함합니다. 위 “예측 정보”는 향후 경영환경의 변화 등에 따라 영향을 받으며, 본질적으로 불확실성을 내포하고 있는 바, 이러한 불확실성으로 인하여 실제 미래실적은 “예측 정보”에 기재되거나 암시된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있습니다. 본 정보의 전부 혹은 일부는 어떠한 경우에도 투자자의 투자결과에 대한 법적 책임 소재의 입증자료로 사용될 수 없습니다. 본 정보의 활용으로 인해 발생하는 손실에 대하여 회사 및 회사의 임직원들은 그 어떠한 책임도 부담하지 않음을 양지하시기 바랍니다.
1. BBT-401의 임상 개발 현황은? (2021년 4월 현재 기준)
[글로벌 임상 2a상] 올해 상반기, 미국과 한국을 비롯한 동유럽 주요 국가 및 뉴질랜드 등의 지역에서 중증도 및 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 임상 2a상의 중·고용량 시험을 동시에 진행할 계획입니다. 2021년 4월 1일 현재 뉴질랜드에서 IND 승인을 받아 환자를 모집 중에 있으며, 이어서 미국/한국 및 동유럽으로 단계적으로 진행이 확대 가속화될 예정입니다.
특히 이번 시험은 개선된 신규 제형으로 임상이 진행됨에 따라, 질환의 핵심 환부인 대장 말단까지 약물이 전달되는 정도가 현저히 늘어날 것으로 기대하고 있습니다.
추가적으로 환부에 약물을 직접적으로 전달할 수 있는 직장 투여 방식의 임상시험을 병행 진행하여, 후기 개발에 반영할 계획입니다.
[중국] 임상 1상 진행을 위해 지난 2019년 9월 관련 당국인 NMPA에 임상 시험 계획을 제출하였고 2019년 12월 임상 시험 계획(IND)의 승인이 완료되었습니다. 현재 글로벌 임상 2a의 진행과 발 맞추어 개선 제형의 사용과 데이터의 연계를 위한 계획 변경 진행 중에 있습니다.
2. BBT-176의 임상 개발 현황은? (2021년 4월 현재 기준)
3. BBT-877의 임상 개발 현황은? (2021년 4월 현재 기준)
지난 2020년 11월, 약물의 발암 가능성을 내포하는 ‘혜성 분석(Comet assay)’의 결과에 의해 전 파트너사로부터 최종 권리 반환이 결정되었음을 전해드렸습니다. 이후 당사 자체 및 외부 실험을 통해 DNA의 직접 손상에 따른 것이 아닌, 고농도 약물 처리에 의한 세포 사멸로 나타난 ‘위양성(False positive)’ 결과에 해당함을 과학적으로 입증하였다고 판단되어, 미국 식품의약국(FDA)에 C타입 미팅을 3월 31일(미국 현지시간 기준) 신청하였습니다.
올 상반기, 해당 미팅의 결과를 확인한 이후 조속히 임상 2상에 진입할 수 있도록, 현재 임상 준비 절차를 병행하고 있습니다.
아울러, 오토택신 저해 기전을 바탕으로 특발성 폐섬유증 이외에 삼중음성유방암 등을 타깃으로 하는 항암제로의 개발하고자 적응증 확대 연구를 함께 진행하고 있습니다.
*C타입 미팅:신약 개발 과정에서 임상시험의 책임 주체인 스폰서에 요청에 의하여 진행되는 비정례 성격의 회의
4. BBT-212의 개발 현황은? (2020년 8월 현재 기준)
5. BBT-931의 개발 현황은? (2021년 4월 현재 기준)
6. 향후 신규 후보물질 도입은 언제쯤으로 계획하는지? (2021년 1월 현재 기준)
성장기의 원년인 2021년, 당사는 본격적으로 기술도입의 원천과 방식 다변화를 공식화했습니다. 미국과 세계 각지의 우수한 기술을 대상으로 한 신약 후보물질 도입 원천 및 계약 방식을 대폭 확대해 나갈 계획입니다. 그동안 국내 기술의 실시권을 도입하여 글로벌 신약으로 개발해오던 기존 방식에서 벗어나, 미국 등 세계로 기술 탐색 영역을 확대하고 관련 계약 방식도 실시권 확보 뿐만 아니라 지분 투자 등의 방식으로 다각화 할 계획입니다. 이와 관련하여, 4개의 국내 및 해외 과제가 검토되고 있으며, 과제들의 최종 도입 여부가 확정되면 관련 소식을 전해드릴 계획입니다.
7. 개발 후보물질 포트폴리오 구성 관련, 우선적으로 고려하는 질환영역이 있는지? (2020년 8월 현재 기준)
1. 미국 AI 신약 발굴 기업인 아톰와이즈의 협업 상황은? (2020년 8월 현재 기준)
1. 연구 및 개발 인력에 대한 충원 계획이 있는지? (2021년 3월 현재 기준)
2. 이사회 구성은 어떻게 이루어졌는지? (2021년 4월 현재 기준)
당사의 이사회는 총 6인으로 사내이사 2인과 사외이사 4인으로 구성되어 있습니다.
대표이사인 이정규와 금번 주주총회를 통해 선임되신 크리스 김이 사내이사로 활동하고 있으며, 사외 이사에는 지동현 (신약 임상 개발), 백승엽 (기업거버넌스), 이승훈 (국제금융) 그리고 금번 신규 선임된 유주열 (재무회계)님이 각 분야의 전문가로서 주요 기업 의사 결정을 이끌게 됩니다.
3. 구주 물량 해소 현황 관련 업데이트가 궁금합니다. (2020년 8월 현재 기준)
IPO 이전에 유입됐던 구주 물량은 점차 해소가 되고 있는 것으로 파악하고 있습니다. 특히, 총발행주식수의 50% 이상 차지했던 구주 물량이 2020년 6월 말 기준 25% 이하 수준으로 해소된 것으로 파악하고 있습니다. 이후 차츰 더 완화될 것으로 예상하고 있으며 이에 따른 추가 정보는 공식 집계 후 알려드릴 예정입니다.
4. 주주 친화 정책에 대하여 (2020년 9월 현재 기준)
5. 브릿지바이오테라퓨틱스의 IR 개최 관련 정책이 궁금합니다. (2021년 1월 현재 기준)
당사는 상장사로서 진행하는 주요 실적 보고 시점에 맞추어 매년 3, 5, 8, 11월 총 4 차례의 정례 IR 기업설명회를 개최하고 있습니다. 이와 더불어 개별 파이프라인 상의 주요 업데이트는 수시 IR 기업설명회를 통해 신속하게 공유 드리려 하고 있습니다.
상기와 같은 당사 주최 IR 기업설명회와는 별개로, NDR(Non-deal Roadshow)을 통해서 국내외 주요 기관을 대상으로 기업 소개를 진행하는 자리에도 참석하고 있습니다. 주로, 국내외 증권사가 해당 행사를 주최하여 국내외 기관 투자가들을 대상으로 당사의 사업 및 주요 연구 개발 파이프라인 진행 상황에 대해 업데이트를 제공하고 있습니다.
당사의 투명하고 바른 소통의 원칙을 바탕으로 IR 기업설명회 및 NDR 개최일정에 대해 사전 공시를 하고, 사용하는 모든 자료는 행사 시작 시점에 맞춰 당사 홈페이지 등을 통해 전체 공개를 하고 있습니다. 또한, 주요 업데이트 사항은 별도로 요약 정리하여 홈페이지 등을 통해 투명하게 전달 드리고자 노력하고 있습니다.
추가로 당사의 소통과 관련하여 궁금하신 모든 사항은 당사 홈페이지 문의하기 게시판을 통해 접수해주시면, 최대한 신속하게 답변을 제공해 드릴 수 있도록 하겠습니다.
6. 공시 기준 및 정보 공개의 기준이 궁금합니다.