브릿지바이오테라퓨틱스

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FAQ

안내 사항

본 정보는 브릿지바이오테라퓨틱스(주) (이하“회사”)가 회사의 사업과 경영에 대한 주주 및 투자자들의 이해를 돕기 위해 작성하였습니다.

본 정보는 작성일 기준으로 회사의 최신 정보를 제시하고 있으며, 이후 해당 내용의 검증 및 업데이트의 책무가 없습니다. 본 정보는 미래에 대한 “예측 정보”를 포함하고 있습니다.

이는 과거가 아닌 미래의 사건과 관계 된 것으로서, 회사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적을 의미할 수 있으며, 표현상으로 ‘예정', ‘예상', ‘전망', ‘계획', ‘기대', (E) 등과 같은 단어를 포함합니다. 위 “예측 정보”는 향후 경영환경의 변화 등에 따라 영향을 받으며, 본질적으로 불확실성을 내포하고 있는 바, 이러한 불확실성으로 인하여 실제 미래실적은 “예측 정보”에 기재되거나 암시된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있습니다. 본 정보의 전부 혹은 일부는 어떠한 경우에도 투자자의 투자결과에 대한 법적 책임 소재의 입증자료로 사용될 수 없습니다. 본 정보의 활용으로 인해 발생하는 손실에 대하여 회사 및 회사의 임직원들은 그 어떠한 책임도 부담하지 않음을 양지하시기 바랍니다.

[개발 파이프라인 관련]

1. BBT-401의 임상 개발 현황은? (2021년 4월 현재 기준)

[글로벌 임상 2a상] 올해 상반기, 미국과 한국을 비롯한 동유럽 주요 국가 및 뉴질랜드 등의 지역에서 중증도 및 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 임상 2a상의 중·고용량 시험을 동시에 진행할 계획입니다. 2021년 4월 1일 현재 뉴질랜드에서 IND 승인을 받아 환자를 모집 중에 있으며, 이어서 미국/한국 및 동유럽으로 단계적으로 진행이 확대 가속화될 예정입니다.

특히 이번 시험은 개선된 신규 제형으로 임상이 진행됨에 따라, 질환의 핵심 환부인 대장 말단까지 약물이 전달되는 정도가 현저히 늘어날 것으로 기대하고 있습니다.

추가적으로 환부에 약물을 직접적으로 전달할 수 있는 직장 투여 방식의 임상시험을 병행 진행하여, 후기 개발에 반영할 계획입니다.

[중국] 임상 1상 진행을 위해 지난 2019년 9월 관련 당국인 NMPA에 임상 시험 계획을 제출하였고 2019년 12월 임상 시험 계획(IND)의 승인이 완료되었습니다. 현재 글로벌 임상 2a의 진행과 발 맞추어 개선 제형의 사용과 데이터의 연계를 위한 계획 변경 진행 중에 있습니다.

2. BBT-176의 임상 개발 현황은? (2021년 4월 현재 기준)

진행성 비소세포성폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 하는 임상 I/II상 첫 투약이 4월 1일 진행되었습니다.

이번 시험은 국내 3개 기관에서 먼저 용량상승시험의 목적으로 진행되게 되며, 이를 바탕으로 연내에 한국과 미국에서 용량 확장시험을 진행하게 됩니다.

이와 더불어, BBT-176과 차별화 된 전략을 기반으로 하는 자체 발굴 신규 후보물질(BBT-207, 잠정)을 상반기 중 선정 완료하고, 올 상반기, 전임상 단계를 진행할 계획입니다.

현재 빠르게 다변화 되고 있는 비소세포폐암 치료 동향에 적극 대응하기 위하여 당사는 자체 발굴과 외부 협업을 동시에 활발히 진행해 나가고 있으며, 비소세포폐암 환자에 종합적인 치료제를 제공하고자 기민하게 대응하며 다양한 전략적 접근을 실행해 나가겠습니다.

3. BBT-877의 임상 개발 현황은? (2021년 4월 현재 기준)

지난 해 11월, 혜성분석(Comet assay)을 포함한 비임상실험에서의 양사간의 입장 차이로 전 파트너사로부터 최종 권리 반환이 결정되었음을 전해드렸습니다. 이후 당사 자체 및 외부 실험을 통해 DNA의 직접 손상에 따른 것이 아닌, 고농도 약물 처리에 의한 세포 사멸로 나타난 ‘위양성(False positive)’ 결과에 해당함을 과학적으로 입증하였다고 판단되어, 미국 식품의약국(FDA)에 C타입 미팅을 3월 31일(미국 현지시간 기준) 신청하였습니다.

올 상반기, 해당 미팅의 결과를 확인한 이후 조속히 임상 2상에 진입할 수 있도록, 현재 임상 준비 절차를 병행하고 있습니다.

아울러, 오토택신 저해 기전을 바탕으로 특발성 폐섬유증 이외에 삼중음성유방암 등을 타깃으로 하는 항암제로의 개발하고자 적응증 확대 연구를 함께 진행하고 있습니다.

*C타입 미팅:신약 개발 과정에서 임상시험의 책임 주체인 스폰서에 요청에 의하여 진행되는 비정례 성격의 회의

4. BBT-212의 개발 현황은? (2020년 8월 현재 기준)

연초 도입 이후 원발굴자인 건국대학교 연구팀과 브릿지바이오테라퓨틱스가 협업하여 초기 효력을 살피는 중개 연구를 지속적으로 진행하고 있습니다. 이후 준비를 신속하게 진행하여 본격적인 임상 개발에 진입하는 것을 계획하고 있습니다.

5. BBT-931의 개발 현황은? (2021년 4월 현재 기준)

당사와 유한양행은 면역항암제 후보물질 BBT-931의 개발 협업을 중단하기로 합의하였습니다. 2018년 5월 협업 체결이후 양사는 지속적으로 과제의 개발 가능성을 탐색하였으나, 금번 해지 합의를 통해 후속 개발과 기술도입의 옵션은 진행되지 않게 됩니다.

당사는 본 협업을 통해 얻은 노하우와 네트워크를 신규 과제의 연구개발에 적극 활용할 계획이며, 앞으로도 초기 과제의 업데이트에 대해서 투명한 소통을 지속 지향하도록 하겠습니다.

6. 향후 신규 후보물질 도입은 언제쯤으로 계획하는지? (2021년 1월 현재 기준)

성장기의 원년인 2021년, 당사는 본격적으로 기술도입의 원천과 방식 다변화를 공식화했습니다. 미국과 세계 각지의 우수한 기술을 대상으로 한 신약 후보물질 도입 원천 및 계약 방식을 대폭 확대해 나갈 계획입니다. 그동안 국내 기술의 실시권을 도입하여 글로벌 신약으로 개발해오던 기존 방식에서 벗어나, 미국 등 세계로 기술 탐색 영역을 확대하고 관련 계약 방식도 실시권 확보 뿐만 아니라 지분 투자 등의 방식으로 다각화 할 계획입니다. 이와 관련하여, 4개의 국내 및 해외 과제가 검토되고 있으며, 과제들의 최종 도입 여부가 확정되면 관련 소식을 전해드릴 계획입니다.

7. 개발 후보물질 포트폴리오 구성 관련, 우선적으로 고려하는 질환영역이 있는지? (2020년 8월 현재 기준)

근본적으로 미충족 의료수요(unmet medical needs)가 높은 중증 질환 영역 위주의 과제를 먼저 살피고 있습니다. 브릿지바이오테라퓨틱스가 글로벌 임상 개발 경험을 쌓아가고 있는 면역 질환, 염증성 질환 및 항암제 등에 집중할 예정입니다.

[대외 협력 관련]

1. 미국 AI 신약 발굴 기업인 아톰와이즈의 협업 상황은? (2020년 8월 현재 기준)

지난 2020년 3월 양사 협력 체결 이후, 현재 두번째 과제까지 진입했습니다. 이후 진행 과정에 따라 과제 수를 최대 13개까지 늘려서 당사의 신약후보물질 발굴 엔진으로 활용할 예정입니다.

[경영 및 IR 관련]

1. 연구 및 개발 인력에 대한 충원 계획이 있는지? (2021년 3월 현재 기준)

사업화 경험이 풍부한 전문 경영진과 더불어, 연구 개발진을 중심으로 지속적인 인력 보강을 진행해 나가고 있습니다. 특히, 기존 과제들에 시너지를 더할 발굴생물학 및 중개연구 담당 임원을 국내에서도 추가로 영입하고자 계획하고 있습니다.

2. 이사회 구성은 어떻게 이루어졌는지? (2021년 4월 현재 기준)

당사의 이사회는 총 6인으로 사내이사 2인과 사외이사 4인으로 구성되어 있습니다.

대표이사인 이정규와 금번 주주총회를 통해 선임되신 크리스 김이 사내이사로 활동하고 있으며, 사외 이사에는 지동현 (신약 임상 개발), 백승엽 (기업거버넌스), 이승훈 (국제금융) 그리고 금번 신규 선임된 유주열 (재무회계)님이 각 분야의 전문가로서 주요 기업 의사 결정을 이끌게 됩니다.

3. 구주 물량 해소 현황 관련 업데이트가 궁금합니다. (2021년 1분기 기준)

IPO 이전에 유입됐던 구주 물량은 대부분 해소가 완료되었습니다. 2021년 1분기 기준, 공시 의무 기관을 제외하고 약5% 대로 집계됐습니다.

4. 주주 친화 정책에 대하여 (2020년 9월 현재 기준)

2020년 9월 8일 신주발행 공고를 통해 보통주 1주당 신주 2주를 배정하는 200% 무상증자를 발표하였습니다. 이는 최근 몇 달간 심화된 유통 주식수 감소세 및 이로 인한 유동성 부족 관련 대내외 우려를 신속히 해결하고, 이를 통해 거래량 활성화를 도모하기 위한 차원에서 진행되었습니다. 당사는 앞으로도 주주 권리 보호를 지속 추구하며 시장과 적극호흡하고, 동시에 주주 가치 환원 정책을 실천하는 회사로 지속 성장해 나가겠습니다.

5. 브릿지바이오테라퓨틱스의 IR 개최 관련 정책이 궁금합니다. (2021년 1월 현재 기준)

당사는 상장사로서 진행하는 주요 실적 보고 시점에 맞추어 매년 3, 5, 8, 11월 총 4 차례의 정례 IR 기업설명회를 개최하고 있습니다. 이와 더불어 개별 파이프라인 상의 주요 업데이트는 수시 IR 기업설명회를 통해 신속하게 공유 드리려 하고 있습니다.

상기와 같은 당사 주최 IR 기업설명회와는 별개로, NDR(Non-deal Roadshow)을 통해서 국내외 주요 기관을 대상으로 기업 소개를 진행하는 자리에도 참석하고 있습니다. 주로, 국내외 증권사가 해당 행사를 주최하여 국내외 기관 투자가들을 대상으로 당사의 사업 및 주요 연구 개발 파이프라인 진행 상황에 대해 업데이트를 제공하고 있습니다.

당사의 투명하고 바른 소통의 원칙을 바탕으로 IR 기업설명회 및 NDR 개최일정에 대해 사전 공시를 하고, 사용하는 모든 자료는 행사 시작 시점에 맞춰 당사 홈페이지 등을 통해 전체 공개를 하고 있습니다. 또한, 주요 업데이트 사항은 별도로 요약 정리하여 홈페이지 등을 통해 투명하게 전달 드리고자 노력하고 있습니다.

추가로 당사의 소통과 관련하여 궁금하신 모든 사항은 당사 홈페이지 문의하기 게시판을 통해 접수해주시면, 최대한 신속하게 답변을 제공해 드릴 수 있도록 하겠습니다.

6. 공시 기준 및 정보 공개의 기준이 궁금합니다.

당사는 코스닥 상장사로서 코스닥 시장 공시 규정에 따라 공시 여부를 판단하고 있으며, 이에 따라 상장사로서의 의무와 책임을 준수하고자 합니다. 아울러, 경영 및 사업 전반의 기밀사항 관련 비공개 정보(외부 파트너사와의 다양한 협력 관계 포함) 이외의 사항들에 대하여 외부에 바르고 투명하게 알리는 소통 방침을 제정, 실천해오고 있습니다.