전자공고

궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401 임상 개발 현황 업데이트 (2021년 9월 현재 기준)

2021.09.13

 

안녕하십니까, 브릿지바이오테라퓨틱스입니다.


당사의 궤양성 대장염 치료제 후보물질로 개발 진행 중인 BBT-401의 다국가 임상 2a상 중·고용량군 시험 관련하여 최신 개발 진행 현황을 업데이트 드립니다.

 

지난 524일 국내 식품의약품안전처로부터 BBT-401의 임상 2a상 시험 계획(IND)을 승인 받은 이후, 913일자로 국내 기관의 첫 환자 투약이 개시되었음을 알려드립니다.

 

한국을 포함하여 미국, 뉴질랜드, 폴란드, 우크라이나 등 총 5개국 37개 기관(국내 총 7개 기관 포함)에서 실시되는 다국가 제2상 임상을 통해, 중등증 및 중증 궤양성 대장염 환자 36명을 대상으로 BBT-401 ·고용량군의 유효 용량 및 효력을 탐색하게 됩니다.

 

이번 국내 환자 투약 개시로 현재까지 총 10명 이상의 환자가 등록 및 투약 중에 있어 향후 임상 진행 속도가 더욱 가속화될 수 있을 것으로 보이며, 이에 따라 내년 상반기에 BBT-401 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험에 대한 중간 데이터 발표를 목표하고 있습니다.

 

세계 최초 펠리노-1 저해제 기전의 궤양성 대장염 치료제 후보물질로 개발 중인 BBT-401은 경구 투여 시 위장관 내에서만 국소적으로 분포 및 작용하여 약물 전신 노출에 따른 부작용을 최소화하는 등 높은 안전성이 기대됩니다. 특히, 이번 임상 2a상 중·고용량군 시험에서는 앞서 진행된 저용량군 시험 완료 이후 핵심 환부인 대장 말단까지의 약물 도달률을 개선한 신규 제형이 활용됩니다. 개선된 신규 제형은 인체 소화기관 구조를 재현한 인비트로(in vitro) 방식의 실험을 통해 대장 말단 기준 최대 27%p에 이르는 약물 전달능 개선을 확인한 바 있습니다.

 

아울러, 해당 개선 제형을 활용한 중국 임상 1상도 막바지 준비 단계에 이르러 조만간 임상 개시 소식을 전해드리고자 박차를 가하고 있습니다.

 

당사는 내년 상반기 임상 중간 결과 발표를 목표로 임상 개발에 더욱 박차를 가해 궤양성 대장염 질환 영역에서 보다 안전하면서도 경쟁력있는 효력을 나타내는 경구 신약을 개발하여, 환자들의 미충족 수요를 해소할 수 있도록 전력을 다하겠습니다.

 

BBT-401 임상시험과 관련된 보다 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 누리집 임상시험정보 링크를 통해 확인하실 수 있습니다.

 

감사합니다.

브릿지바이오테라퓨틱스 올림