전자공고

특발성 폐섬유증 신약 후보물질 ‘BBT-877’ 개발 계획 관련 안내

2021.06.28

안녕하십니까, 브릿지바이오테라퓨틱스입니다.

 

당사가 개발중인 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 ‘BBT-877’ 향후 개발 계획과 관련하여, 미국 식품의약국(이하 ‘FDA’)으로부터 C타입 미팅 서면 회신을 수령하여, 관련 사항을 전해드립니다.

 

해당 미팅과 관련해, 당사는 지난 26(미국 현지시간 25), FDA로부터 서면으로 회신을 수령하였습니다. 서면 회신 분석 결과, FDA 회사가 제출한 데이터에 기반하여, 가지 추가 실험을 거쳐 임상 2 설계를 한층 공고히 것을 권고하였음을 알려드립니다.

 

FDA 서면 회신 분석 결과, 최근 동일 계열 약물 개발 중단 동일 계열 약물에 대한 우려 이슈를 해소하고 보다 신중하게 임상 2상에 진입할 것을 권유한 것으로 해석됨에 따라, 당사는 FDA 추가로 권고한생체 실험을 통한 혜성 분석(in vivo Comet assay) 닌테다닙 피르페니돈 특발성 폐섬유증 환자에서의 표준 치료제와의 약물상호작용(DDI) 시험에 곧바로 착수할 계획입니다.

 

당사는 이르면 연말, 상기 데이터를 확보할 것으로 전망하고 있으며, 이를 근간으로 FDA와의 추가적인 상의 절차를 거쳐 임상 2상의 최종 설계를 구체화하고 이에 따른 임상시험계획(IND) 신청하게 됩니다. FDA 권고 시험 추진과 동시에 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성 폐질환(progressing fibrosing interstitial lung disease, PF-ILD) 다양한 암종을 타깃으로 하는 적응증 확대 연구도 연내 구체화 계획입니다.

 

모쪼록 당사는 특발성 폐섬유증 환자 대상 임상 2상에 신속하고도 신중히 진입하기 위해, 몇가지 남은 절차들에 박차를 가할 계획임을 전해드립니다. 향후 추가 시험 데이터가 확보되는 즉시 FDA와의 긴밀한 협의를 거쳐 임상시험 계획 제출 승인 신청을 위해 서두르겠습니다. 또한, 최근 변화된 상황 속에서 오토택신 저해제 계열 최초 후보물질로서의 경쟁 우위를 유지할 있도록 최선을 다하겠습니다.

 

BBT-877 한국 연구진에 의해 개발된 오토택신 저해제(Autotaxin inhibitor) 계열 최초(First-in-class) 후보물질이자 계열 최고(Best-in-class) 후보물질로서, 특발성 폐섬유증을 포함한 미충족 의료 수요(Unmet needs) 높은 섬유화 질환 각종 암질환에서의 환자들의 삶의 개선을 목표로 지속 개발을 이어 나갈 것입니다. 향후 개발 현황과 관련된 사항은 금일 오전 10, 당사의 IR 기업설명회 등을 통해 자세히 전해드릴 있도록 하겠습니다.

 

 

여러분의 많은 성원과 관심 부탁 드립니다.

 

감사합니다.

브릿지바이오테라퓨틱스 올림.


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▶ 금일 오전 10시 온라인 IR 사전 등록 링크: https://bit.ly/2U84biS