FAQ

안내 사항

본 정보는 브릿지바이오테라퓨틱스(주) (이하“회사”)가 회사의 사업과 경영에 대한 주주 및 투자자들의 이해를 돕기 위해 작성하였습니다.

 

본 정보는 작성일 기준으로 회사의 최신 정보를 제시하고 있으며, 이후 해당 내용의 검증 및 업데이트의 책무가 없습니다. 본 정보는 미래에 대한 “예측 정보”를 포함하고 있습니다. 

이는 과거가 아닌 미래의 사건과 관계 된 것으로서, 회사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적을 의미할 수 있으며, 표현상으로 ‘예정', ‘예상', ‘전망', ‘계획', ‘기대', (E) 등과 같은 단어를 포함합니다. 위 “예측 정보”는 향후 경영환경의 변화 등에 따라 영향을 받으며, 본질적으로 불확실성을 내포하고 있는 바, 이러한 불확실성으로 인하여 실제 미래실적은 “예측 정보”에 기재되거나 암시된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있습니다. 본 정보의 전부 혹은 일부는 어떠한 경우에도 투자자의 투자결과에 대한 법적 책임 소재의 입증자료로 사용될 수 없습니다. 본 정보의 활용으로 인해 발생하는 손실에 대하여 회사 및 회사의 임직원들은 그 어떠한 책임도 부담하지 않음을 양지하시기 바랍니다. 

[개발 파이프라인 관련]
Q

1. BBT-401의 임상 개발 현황은? (2021년 1월 현재 기준)

A

[글로벌 임상 2a상] 올해 상반기, 미국과 한국을 비롯한 동유럽 주요 국가 및 뉴질랜드 등의 지역에서 중증도 및 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 임상 2a상의 중·고용량 시험을 동시에 진행할 계획입니다. 특히, 최근 개선된 신규 제형으로 임상이 진행됨에 따라, 질환의 핵심 환부인 대장 말단까지 약물이 전달되는 정도가 현저히 늘어날 것으로 기대하고 있습니다. 이와 동시에, 환부에 약물을 직접적으로 전달할 수 있는 직장 투여 방식의 임상시험을 통해 제형개발 및 약물의 효력을 추가적으로 탐색할 계획입니다.

 

[중국] 임상 1상 진행을 위해 지난 2019년 9월 관련 당국인 NMPA에 임상 시험 계획을 제출하였고 2019년 12월 임상 시험 계획(IND)의 승인이 완료되었습니다. 현재 글로벌 임상 2a의 진행과 발 맞추어 개선 제형의 사용과 데이터의 연계를 위한 계획 변경 진행 중에 있습니다.


Q

2. BBT-176의 임상 개발 현황은? (2021년 1월 현재 기준)

A
진행성 비소세포성폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 하는 임상 I/II상 진입을 위한 임상 시험 계획이 미국의 FDA와 한국의 식품의약품안전처에서 승인 완료됐습니다. 한국에서 먼저 용량상승시험을 실시한 이후에 한국과 미국에서 용량확장시험을 실시할 계획으로, 2021년 초 첫 임상 참여 환자를 모집하여 3월 환자 투약이 개시될 것으로 전망하고 있습니다.

이와 더불어, BBT-176과 차별화 된 전략을 기반으로 하는 자체 발굴 신규 후보물질을 상반기 중 선정 완료하고, 이후 전임상 단계를 진행할 계획입니다. 

현재 빠르게 다변화 되고 있는 비소세포폐암 치료 동향에 적극 대응하기 위하여 당사는 자체 발굴과 외부 협업을 동시에 활발히 진행해 나가고 있으며, 비소세포폐암 환자에 종합적인 치료제를 제공하고자 기민하게 대응하며 다양한 전략적 접근을 실행해 나가겠습니다.

Q

3. BBT-877의 임상 개발 현황은? (2021년 1월 현재 기준)

A

지난11월 9일, 베링거인겔하임으로부터 BBT-877의 최종 권리 반환을 통보를 받아 관련 소식을 전해드렸습니다. 이후 1월 11일 개최된 IR기업설명회를 통해 현재 후속 진행되고 있는 사항과 향후 계획들에 대해 업데이트를 드린 바 있습니다.


당사는 약물의 발암 가능성을 내포하는 ‘혜성 분석(Comet assay)’의 결과에 의해 지난 해 11월 물질 최종 반환이 결정되었으며 현재 해당 분석의 위양성(False positive) 여부를 면밀히 조사하고 있음을 전해드렸습니다. 


혜성 분석은 약물 유전 독성 평가 방법의 일종으로, 약물에 의해 DNA 손상이 나타나는 경우 세포핵이 현미경에서 ‘혜성’과 같은 모양을 나타내게 되어 혜성 분석이라고 불리며, 현재 ▲약물의 유전 독성으로 인한 양성 (Positive) 혹은 ▲세포 사멸에 의한 위양성 (False positive) 여부에 따라 향후 개발 전략 및 계획을 구체화 할 계획이라고 설명 드렸습니다. 위양성을 확인한 이후 당사는 FDA와 C 타입 미팅을 진행하고, 본격적으로 임상 2상에 진입하기 위한 다양한 준비 절차를 밟을 계획입니다.


현재 진행중인 다양한 내부 실험과 외부 실험 등의 결과를 바탕으로, 보다 견고한 후속 개발 계획과 사업개발 전략 등이 구체화 될 것으로 기대하고 있으며 향후 지속적으로 투자가 여러분들께 진행 상황을 공유드릴 수 있도록 하겠습니다.



*C타입 미팅:신약 개발 과정에서 임상시험의 책임 주체인 스폰서에 요청에 의하여 진행되는 비정례 성격의 회의 

Q

4. BBT-212의 개발 현황은? (2020년 8월 현재 기준)

A
연초 도입 이후 원발굴자인 건국대학교 연구팀과 브릿지바이오테라퓨틱스가 협업하여 초기 효력을 살피는 중개 연구를 지속적으로 진행하고 있습니다. 이후 준비를 신속하게 진행하여 본격적인 임상 개발에 진입하는 것을 계획하고 있습니다.
Q

5. BBT-931의 개발 현황은? (2020년 8월 현재 기준)

A
면역항암제 후보물질인 BBT-931은 현재 유한양행과의 협업 과제로 진행되고 있습니다. 2018년 5월 협업 체결 이후, 현재 지속적으로 초기 효력을 살피고 있으며 실험 결과들을 종합하여 본격적으로 기술도입을 하는 옵션의 행사 여부를 결정할 예정입니다.
Q

6. 향후 신규 후보물질 도입은 언제쯤으로 계획하는지? (2021년 1월 현재 기준)

A

성장기의 원년인 2021년, 당사는 본격적으로 기술도입의 원천과 방식 다변화를 공식화했습니다. 미국과 세계 각지의 우수한 기술을 대상으로 한 신약 후보물질 도입 원천 및 계약 방식을 대폭 확대해 나갈 계획입니다. 그동안 국내 기술의 실시권을 도입하여 글로벌 신약으로 개발해오던 기존 방식에서 벗어나, 미국 등 세계로 기술 탐색 영역을 확대하고 관련 계약 방식도 실시권 확보 뿐만 아니라 지분 투자 등의 방식으로 다각화 할 계획입니다. 이와 관련하여, 4개의 국내 및 해외 과제가 검토되고 있으며, 과제들의 최종 도입 여부가 확정되면 관련 소식을 전해드릴 계획입니다.

Q

7. 개발 후보물질 포트폴리오 구성 관련, 우선적으로 고려하는 질환영역이 있는지? (2020년 8월 현재 기준)

A
근본적으로 미충족 의료수요(unmet medical needs)가 높은 중증 질환 영역 위주의 과제를 먼저 살피고 있습니다. 브릿지바이오테라퓨틱스가 글로벌 임상 개발 경험을 쌓아가고 있는 면역 질환, 염증성 질환 및 항암제 등에 집중할 예정입니다.
[대외 협력 관련]
Q

1. 미국 AI 신약 발굴 기업인 아톰와이즈의 협업 상황은? (2020년 8월 현재 기준)

A
지난 2020년 3월 양사 협력 체결 이후, 현재 두번째 과제까지 진입했습니다. 이후 진행 과정에 따라 과제 수를 최대 13개까지 늘려서 당사의 신약후보물질 발굴 엔진으로 활용할 예정입니다.
[경영 및 IR 관련]
Q

1. 연구 및 개발 인력에 대한 충원 계획이 있는지? (2020년 8월 현재 기준)

A
지난 2019년 12월 IPO를 기점으로 2020년 상반기 중에는 자체 신약발굴 역량 강화를 위하여 연구인력을 충원했으며 지속적으로 내부 연구 인력을 보강할 계획입니다. 개발 관련하여서는 임상운용인력과 CMC (chemistry, manufacturing and control) 전문 인력 충원을 지속적으로 진행하고 있습니다. 장기적으로는 후기 임상 개발까지의 역량을 확장하기 위한 관련 인력 충원을 계획하고 있습니다.
Q

2. 이사회 구성은 어떻게 이루어졌는지? (2020년 8월 현재 기준)

A
이사회에는 임상개발 전문가 (지동현님), 신규 과제 발굴 전문가(Chris Kim님), 기업거버넌스 전문가 (백승엽님), 그리고 국제금융전문가(이승훈님) 들이 참여하고 있습니다. 각 분야별로 회사내의 실질적인 역량을 강화하고 네트워크를 제공해주는 역할을 하고 있습니다.
Q

3. 구주 물량 해소 현황 관련 업데이트가 궁금합니다. (2020년 8월 현재 기준)

A

IPO 이전에 유입됐던 구주 물량은 점차 해소가 되고 있는 것으로 파악하고 있습니다. 특히, 총발행주식수의 50% 이상 차지했던 구주 물량이 2020 6 기준 25% 이하 수준으로 해소된 것으로 파악하고 있습니다. 이후 차츰 완화될 것으로 예상하고 있으며 이에 따른 추가 정보는 공식 집계 알려드릴 예정입니다.

Q

4. 주주 친화 정책에 대하여 (2020년 9월 현재 기준)

A
2020 9 8 신주발행 공고를 통해 보통주 1주당 신주 2주를 배정하는 200% 무상증자를 발표하였습니다. 이는 최근 달간 심화된 유통 주식수 감소세 이로 인한 유동성 부족 관련 대내외 우려를 신속히 해결하고, 이를 통해 거래량 활성화를 도모하기 위한 차원에서 진행되었습니다. 당사는 앞으로도 주주 권리 보호를 지속 추구하며 시장과 적극호흡하고, 동시에 주주 가치 환원 정책을 실천하는 회사로 지속 성장해 나가겠습니다.
Q

5. 정기 IR 기업설명회 운영 방향은? (2020년 9월 현재 기준)

A
정기 기업설명회를 분기 결산 보고서를 공시한 이후 어닝스콜(Earnings call) 형식으로 진행 계획입니다. 가장 가까운 일정은 11 이며 구체적인 일정과 방법은 전자공시 당사 홈페이지 등을 통한 공식 채널을 통해 알려드리도록 하겠습니다.   외에는 비정기 적으로 사업과 경영에 중요한 사항들은 주주 투자자 분들께 투명하게 공개하도록 하겠습니다.
Q

6. 공시 기준 및 정보 공개의 기준이 궁금합니다.

A
당사는 코스닥 상장사로서 코스닥 시장 공시 규정에 따라 공시 여부를 판단하고 있으며, 이에 따라 상장사로서의 의무와 책임을 준수하고자 합니다. 아울러, 경영 및 사업 전반의 기밀사항 관련 비공개 정보(외부 파트너사와의 다양한 협력 관계 포함) 이외의 사항들에 대하여 외부에 바르고 투명하게 알리는 소통 방침을 제정, 실천해오고 있습니다.