보도자료

브릿지바이오, 궤양성대장염 신약 후보물질 임상 1상 성료

2018.10.12

NRDO (No Research Development Only) 모델 기반의 임상단계 신약개발 전문 바이오텍 기업, 브릿지바이오(대표 이정규, www.bridgebiorx.com)는 지난 11, 궤양성대장염 치료제 후보물질 ‘BBT-401’의 미국 임상 1[i] 성료를 기념하는 행사를 대전 한국화학연구원 본원에서 한국화학연구원(원장 김성수)과 공동 개최했다고 밝혔다.

 

궤양성대장염 신약후보물질인 BBT-401은 한국화학연구원의 신약개발 기초연계후보물질 발굴사업단(단장: 이광호 박사)’과 성균관대학교 생명과학과 박석희 교수팀이 공동 발굴한 만성 염증성 면역질환 치료 후보물질이다. 해당 물질은 인체의 면역기능에 관여하는 단백질 펠리노-1 (Pellino-1)’의 기능을 조절하는 최초의 펠리노-1 저해제로서, 계열 최초 신약 (First-in-Class) 후보물질로 주목받고 있다.

 

브릿지바이오는 올해 초 미국 FDA로부터 BBT-401 임상시험계획(IND; Investigational New Drug)을 승인받아, 미국 네브레스카 주 링컨 시에 소재한 초기임상 전문기관에서 임상 1상을 진행했다. 이번 임상 1상은 19세 이상 건강한 성인 80여 명을 대상으로 약 6개월 간 진행됐으며, 심각한 부작용(SAE; Serious Adverse Event) 없이 투약이 종료됨에 따라 약물의 안전성, 내약성 및 약물동태학적 특성을 확인하여 궤양성대장염 환자들을 대상으로 하는 임상 2상에 착수할 수 있게 됐다.

 

연내 진입을 목표로 하고 있는 BBT-401의 임상 2상은 궤양성대장염 환자들을 대상으로 안전성 및 효력을 확인하기 위한 연구가 진행될 것으로 기대된다.

 

한국화학연구원 김성수 원장은 산학연 협력을 통해 기술 이전 성과를 이룬 궤양성대장염 후보물질이 미국 임상 1상을 성공적으로 마치게 돼 기쁘게 생각한다앞으로도 한국화학연구원은 더 많은 국내 혁신신약 개발 성과 발굴을 위한 21세기 집현전 역할을 충실히 수행하기 위해 다양한 노력을 이어나가겠다고 전했다.

 

한국화학연구원으로부터 BBT-401에 대한 전세계 실시권을 이전받아 개발을 이어오고 있는 브릿지바이오 이정규 대표는 글로벌 신약개발을 위한 우수한 씨앗 발굴에 힘써주신 한국화학연구원과 성균관대 연구진 분들을 비롯하여 BBT-401의 미국 임상 1상이 성공적으로 마무리될 수 있도록 힘을 모아주신 모든 관계자 분들께 감사의 인사를 전한다임상1상 성료를 바탕으로 혁신신약 개발 성과를 앞당길수 있도록 남은 임상 진행 및 개발 절차에 최선을 다하겠다고 전했다.

 

2015년 기준, 국내 약 3 6천여 명의 환자가 진료를 받은 것으로 집계된 궤양성대장염(Ulcerative Colitis)은 크론씨 병과 함께 대표적인 염증성 장질환으로 꼽힌다. 식생활의 서구화 등으로 인해 우리나라와 일본 등 동양권 국가에서의 발병률이 급증하고 있으며, 20대에서 40대의 젊은 나이에 발병 빈도가 높은 것으로 집계되고 있다.[ii] 현재 궤양성대장염 발병율의 증가 추세가 이어지고 있을 뿐 아니라, 일반인구 평균수명의 증가를 고려한다면 향후 궤양성대장염 환자수는 추정치보다 훨씬 많을 것으로 예상되는 가운데, 1차 약제인 5-ASA 계열 약물의 반응률이 50%에 불과해[iii] 안전성이 뛰어나면서도 염증억제 및 대장 점막층 치료효과가 입증된 1차 약제의 필요성이 높은 상황이다.

 

한편, 브릿지바이오는 현재 임상 진입에 성공한 궤양성 대장염 이외에도, 안과 질환, 상기도 호흡기 질환 및 피부질환 등 여러 질환에서 BBT-401의 항염증 신호 전달 및 면역 조절 기전의 변화를 통한 치료제로서의 효능을 확인하고 있다. 이외에도 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질인 BBT-877 및 유한양행과의 면역항암제 BBT-931의 공동 개발을 이어나가고 있다.



[i] 미국 국립보건원 (National Institutes of Health, NIH) 임상연구 등록번호: NCT03482648A [Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Novel Oral Peptide BBT-401-1S Following Single and Multiple Ascending Doses in Healthy Adult Subjects] [건강한 성인 지원자를 대상으로 신규 경구용 펩타이드 치료제 BBT-401의 경구 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학적 특성 평가를 위한 용량군별 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 및 반복투여, 단계적 증량 제 1상 임상시험]

[ii] 질병관리본부 건강정보, 궤양성대장염 (2016)

[iii] 궤양성 대장염 치료 가이드라인 개정판 (2017), Korean J Gastroenterol Vol. 69 No. 1, 1-28