보도자료

브릿지바이오, 궤양성대장염 신약후보물질 미국 임상 1상 개시 가능

2018.02.27

NRDO(No Research Development Only ; 개발중심 바이오벤처) 신약개발 전문기업인 브릿지바이오(대표 이정규)가 지난 126일에 제출한 궤양성 대장염 치료제 BBT-401의 미국 IND(임상시험계획승인)와 관련하여, FDA로부터 보완 요청없이 30일간의 경과기간이 지나 임상을 시작할 수 있게 되었다. 미국 IND는 별도의 승인 절차 없이 제출 이후 30일간 FDA의 심사를 거쳐 임상 중단이나 추가자료요구와 같은 조치가 없으면 바로 임상 1상을 진행할 수 있게 되어 있다.

 

지난 30일간의 경과 기간 동안 임상연구심의위원회 (IRB, Institutional Review Board)에 자료 검토 신청을 하였으며, IND 경과기간 이후 바로 피험자들을 모집하기 위한 준비를 하였다.

 

3월 초부터 건강한 지원자들을 대상으로 피험자로서의 적격 여부를 점검한 후 321일 경부터 첫번째 피험자군을 대상으로 저용량에서부터 고용량까지 단계적으로 용량을 높이는 단회투여 상승시험  (Single Ascending Dose) 을 시작하게 된다.  7개의 용량으로 단회투여 시험하게 되며 이 과정에서 식이영향(Food Effect)도 보게 된다. 8월까지 예상된 단회투여 상승시험이 종료되면 7일간 매일 복용하게 되는 반복투여 상승시험을 하게 된다.  브릿지바이오에서는 단회투여 및 반복투여 상승시험 등 임상 1상을 2018년도 내에 완료하는 것을 목표로 하고 있다.

 

이로써 2006년 성균관대 박석희 교수팀이 펠리노-1의 기능을 조절함으로써 염증성 질환을 치료할 수 있다는 논문이 나온 이후 최초로 페리노-1 저해제가 전임상시험을 마치고 임상에 진입하게 되었다. BBT-401은 박석희 교수팀의 연구결과를 바탕으로 한국화학연구소 트렌트(TREND, Translational Research Institute for Novel Drug,  기초연계 신약발굴 중개연구 전문조직, 이광호박사) 연구팀의 약물최적화 과정을 거쳐 발굴된 동종최초(First-in-class) 약물로 전신흡수가 전혀되지 않고 장내에서만 채류하면서 약효를 나타내는 것을 특징으로 하고 있다.  BBT-401은 작년 말 26개국에 개별국 진입을 하여 특허를 심사 중에 있다.