보도자료

브릿지바이오 궤양성 대장염 신약 후보물질 (BBT-401) 미국 임상 허가 신청

2018.01.29

NRDO(No Research Development Only ; 개발중심 바이오벤처) 신약개발 전문기업인 브릿지바이오(대표 이정규)가 궤양성 대장염 신약후보물질인 BBT-401의 미국 임상을 위한 임상허가 신청 (IND, Investigational New Drug)을 미국 현지시간으로 126(금요일)에 미국 식품의약국 (FDA)에 제출했다고 발표했다. 앞으로 30일간 FDA의 심사를 거쳐 임상 중단이나 추가자료요구와 같은 조치가 없으면 바로 임상 1상을 진행할 수 있게 되며, 미국에 소재한 초기 임상 전문 CRO인 셀레리온(Celerion)에서 수행하여 연내에 임상 1상을 완료할 계획으로 발표했다.

 

20159월 설립 된 브릿지바이오는 2년 사이에 두 차례에 걸친 기관투자가 대상 펀딩에서 총 283억원을 조달하여 화제가 된 개발전문 바이오텍으로, 일체의 실험들은 외부 협력기관이나 전문 위탁연구기관들 (CRO, Contract Research Organization)에 위탁하여 수행하고 신약후보물질의 개발을 위한 계획과 개발 관리에 집중하는 사업모델을 가진 NRDO 회사이다.

 

이번 미국 임상허가 신청은 201510월 브릿지바이오가 원발명자인 한국화학연구원 및 성균관대학교로부터 전세계 독점실시권을 확보한 궤양성 대장염의 신약후보물질인 BBT-401의 미국내 임상 1상을 위한 절차로, 한국 연구진이 검증한 신약 표적 단백질에 대하여 학연 협력을 통하여 신약후보물질을 발굴하고, 그 다음 단계를 개발전문 바이오텍이 매우 짧은 시간에 혁신신약 (Frist-in-Class)으로 성공적으로 전임상 개발을 마무리한 것이어서 산학연 협력의 모범사례로 꼽힐 만하다.

 

궤양성 대장염은 크론씨 병과 함께 대표적인 염증성 장질환으로 대장점막에 다발적으로 궤양이 생기는 만성적인 재발성 염증질환이다. 1차 약제로 항염증제인 5-아미노살리실산 (ASA)계열의 약물들이 사용되나 반응율이 50%밖에 되지 않고, 초기 증상 관해율이 20%수준으로 낮아서 점진적으로 스테로이드계열 약물들을 거쳐 고가의 항TNF 항체치료제들 (예를 들면, 엔브렐, 레미케이드 혹은 휴미라)을 사용하게 된다. 이에 안전성이 뛰어나면서도 염증억제 효과와 대장내 점막층의 치료 효과가 좋은 1차 약제의 개발이 요구되고 있다. 현재까지 5-ASA 계열 약물 외에 선택 가능한 1차 치료 약제가 없어, 5-ASA 제품들의 처방건수가 전체의 70% 정도를 차지하고 있어 BBT-401 1차 약제로 개발될 경우 5-ASA계열 약물에 응답하지 않거나 증상 개선이 미미한 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 것으로 기대되고 있다.

 

BBT-401은 전임상 동물 효력 시험에서 탁월한 염증억제 효과와 점막층 치료 효과를 입증하였으며, 또한 전임상 독성시험을 통해서 사람 기준 하루 10 그램을 섭취해도 별다른 부작용이 나타나지 않을 정도로 높은 안전성을 확인하였다. 특히  BBT-401은 경구 투여 시 장내에만 머무르고 전신으로 흡수가 되지 않기 때문에 스테로이드 계열 약물이나 항TNF 항체들이 전신에서 작용함으로써 발생하는 감염 위험 증가와 같은 부작용에 대한 우려가 없는 것이 특징이다.

브릿지바이오는 지난 118일부터 미국 라스베가스에서 개최된 Crohn’s and Colitis Congress (크론씨병 및 대장염 학회)에 참석한 저명한 자문단 (SAB, Scientific Advisory Board)과의 자문회의를 통하여 환자들의 미충족 의료수요, 1차 약제들의 문제점과 개선요망 사항, 임상 시험 수행에 필요한 참고사항들 습득을 통하여 BBT-401의 임상 성공가능성에 대한 자신감을 가질 수 있었다고 회사 관계자는 밝혔다.

 

BBT-401 이외에도 브릿지바이오는 2017년도에 ()레고켐바이오사이언스로부터 섬유증 치료제 개발후보물질인 BBT-877을 초기계약금 20억원을 지불하고 전세계 독점실시권을 확보하여 파이프라인을 강화하기도 하였다.  BBT-877은 올해 전임상 시험을 완료하고 연내에 미국 IND 신청을 할 계획이다.

 

한편, 브릿지바이오는 이사회의 이사 총수 7명 중 투자기관에서 4, 독립사이외사 2, 그리고 이정규 대표이사로 구성되어 개방형 이사회를 운영하고 있으며, 매달 기관투자가와의 간담회를 통하여 회사 운영 전반에 대해 협의하고 공유하고 있다.

 

이정규 대표는 지난 2년간 연구개발 팀의 구축과 자금조달, 그리고 전임상 개발이라는 목표를 동시에 수행하면서 성공적으로 한국의 혁신 신약후보물질로 미국 IND 신청을 할 수 있게 되어, 한국 바이오텍들도 글로벌한 수준의 혁신 신약을 개발 할 수 있음을 보여주게 된 점이 가장 보람된다. 앞으로 임상 1상의 성공적 마무리를 통해 허가 단계까지 한걸음 한걸음 새 역사를 써 나아가겠다.” 고 밝혔다.