보도자료

브릿지바이오테라퓨틱스, 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-176 국내 임상시험계획 승인 발표

2020.05.08

지난 12 BBT-176 임상시험계획 제출 미국에 이어 한국 임상 진입 허가 추가 획득브릿지바이오 개발 후보물질 가운데 국내 임상 진입 사례 기대 

하반기, 한국의 진행성 비소세포폐암 환자 대상 용량상승시험 착수 목표

 

혁신신약 개발전문기업 브릿지바이오테라퓨틱스 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-176 환자 대상 임상 1/2 착수를 위해 국내 식품의약품안전처에 지난 12 제출한 임상시험계획(IND; Investigational New Drug) 7 최종 승인됐다고 밝혔다.

 

BBT-176 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 저해제(EGFR Tyrosine Kinase Inhibitors)이다. 암세포의 성장, 분화 생존 대한 신호전달에 관여하는 수용체로 알려져 있는 EGFR 단백질 배열의 797번째 아미노산이 시스테인(Cysteine)에서 세린(Serine)으로 바뀌는 C797S 변이는 비소세포폐암(NSCLC; Non-small Cell Lung Cancer) 3세대 치료제인 타그리소(성분명: 오시머티닙) 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이로 알려져 있다. BBT-176 전임상을 통해 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대해 우수한 종양 억제 효능이 확인됐다. 또한, EGFR 항체와 병용할 경우 BBT-176 종양 억제 효능이 더욱 향상되는 데이터가 확인됐다.

 

브릿지바이오테라퓨틱스는 국내 IND 승인을 계기로 임상 1/2상의 단계인 용량상승시험(Dose Escalation Study) 국내 개시 본격화에 나서게 된다. 임상 대상은 한국의 기존 치료제에 내성을 나타내는 진행성 비소세포폐암 환자이며, 하반기 임상 참여 환자 등록 개시를 목표로 하고 있다. 용량을 단계별로 증량하는 용량상승시험을 통해 진행성 비소세포폐암 환자 대상 약물 안전성, 내약성 항종양 효능을 종합적으로 살피게 되며 약물의 최대 내약 용량(MTD; Maximum Tolerable Dose) 임상2 권장용량(RP2D; Recommended Phase 2 Dose) 설정하게 된다.

 

한국에서의 용량상승시험이 마무리 되면, 일정 준비 과정을 거쳐 미국과 한국에서 용량확장시험(Dose Expansion Study) 진행하게 된다. 과정에서 확대된 환자군 대상 투약을 통해, 임상2 권장용량의 유효성 기타 안전성, 내약성 항종양 효능 등을 더욱 면밀하게 검토하게 된다.

 

용량상승시험 용량확장시험을 모두 포함한 임상 1/2 참여 환자는 90 규모로 설계됐으며, EGFR 항체와의 병용요법에 대한 효능을 보다 구체적으로 살피기 위한 임상 설계도 포함될 전망이다.

 

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는미국 FDA 이어, 국내 식약처의 BBT-176 임상시험계획 승인 소식을 전하게 매우 뜻깊게 생각한다기존 치료제 내성으로 인해 신규 치료제를 필요로 하는 비소세포폐암 환자들에게 혁신 신약 치료 옵션을 전할 있도록 힘쓰겠다 전했다.

 

BBT-176 한국화학연구원이 발굴하여 브릿지바이오테라퓨틱스에 2018 12 전세계 대상 기술이전계약이 체결됐다. 지난 1, 미국 FDA 임상 1/2 IND 승인 이후 다국적 제약사 글로벌 바이오텍 기업들과의 사업 개발 논의를 이어가고 있다.

 

한편, 폐암은 국내 기준 사망률이 가장 높은 암종으로 알려져 있으며, 소세포성 폐암과 비소세포성 폐암으로 나뉜다. 전체 폐암의 85% 차지하는 비소세포폐암은 2015 기준 미국과 중국, 일본, 유럽 5개국 주요 국가에서 2백만 명의 환자 수가 집계됐으며, 2015년부터 2025년까지 3.1% 연간 유병률 증가가 예상된다.