보도자료

브릿지바이오테라퓨틱스, 궤양성 대장염 치료제 후보물질 중국 임상시험계획 승인

2019.12.27

·       중국 약품심사평가센터, 지난 9 25 제출된 BBT-401 임상시험계획 승인

·       2020 5 BBT-401 중국 임상 1 개시 기대


 

혁신신약 개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스(대표 이정규, KOSDAQ 288330) 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심사평가센터(CDE) 지난 9 25 당국에 접수된 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401 중국 임상 1 진입 관련임상시험계획(IND; Investigational New Drug) 최종 승인했다고 밝혔다.

 

회사는 내년 5 중국인을 대상으로 BBT-401 임상 1 착수를 계획하고 있으며, 단일 반복 용량 상승 임상을 통해 건강한 성인 자원자를 대상으로 약물의 안전성, 내약성 약동학적 데이터를 살피게 된다. 해당 임상은 30인을 대상으로 진행되며 2020 후반 마무리 전망이다.

 

브릿지바이오테라퓨틱스는 2018 12 대웅제약과 BBT-401 공동개발 기술이전 계약을 체결했다. 대웅제약은 해당 계약을 계기로 중국, 일본 한국을 포함한 아시아 22 지역에서의 BBT-401 허가 사업권을 획득했으며, 양사는 아시아 22 지역에서의 임상 개발을 위해 공조 체제를 이어가고 있다.

 

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “BBT-401 중국 임상시험계획 승인을 계기로 보다 넓은 지역의 궤양성 대장염 환자에게 신규 치료옵션을 전할 있도록 힘쓰겠다 전했다.

 

대웅제약 전승호 대표는 “BBT-401 공동개발을 위해 양사가 협업한 결과 중국 임상시험계획이 승인돼 뜻깊다 중국 임상 1상을 시작으로 계열 최초 신약(First-in-class)’ 개발해 나가는 데에 최선을 다하겠다 밝혔다.

 

한편, 성균관대 박석희 교수팀과 한국화학연구원이 발굴한 BBT-401 대장 내에 선택적으로 분포하며, 펠리노-1 단백질을 저해하는 궤양성 대장염 신약 후보물질이다. 미국에서 진행된 임상 1상을 통해 해당 후보물질의 내약성 안전성이 확인됐으며, 현재 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 임상 2상이 미국에서 진행되고 있다.