전자공고

2020년 11월 17일 당사 IR 기업설명회 관련 공지

2020.11.18

브릿지바이오테라퓨틱스 주주 여러분께, 

 

안녕하십니까, 어제 (2020.11.17) 진행한 당사 IR 기업설명회와 관련하여 홈페이지에 게시된 자료에 대한 보충사항으로 다음과 같이 공지 드립니다.

 

 

I : 2020년도 3분기 실적 결산

 

2020 3분기 기준 결산 실적은 매출액 12.7 , 영업손실 44.3 , 당기순손실 43.2 원으로 집계됐습니다. 회사의 핵심 사업인 혁신 신약 후보물질 발굴 개발에 따른 경상연구개발비는 3분기 기준 31 원으로 집계됐습니다.

 


II : 개별 과제 진행상황 업데이트

 

(1) BBT-401 : 궤양성 대장염 치료제 후보물질

 

당사가 궤양성 대장염 치료제로 개발하고 있는 해당 약물은 현재 미국에서 궤양성 대장염 환자 대상 임상 2a상의 첫번째 용량군 투약을 모두 마무리 했습니다. 투약 결과를 분석하여 향후 임상 진행 용량을 변경하여 후속 단계를 신속하게 밟아갈 계획입니다. 특히 핵심 환부에 해당하는 대장 말단까지의 약물 전달 정도를 개선한 제형의 개발이 완료됨에 따라, 향후 임상 개발 과정에 신규 제형의 효능을 살피게 됩니다. 이에 따라 임상2a상의 중·고용량 시험을 다국가 임상으로 올해 내년 확대 시행하기 위해 준비 중에 있으며, 2021 - 2022 초에 임상 2a 마무리를 목표로 하고 있습니다.

 

또한, 시험과 동시에 효율적인 신약 개발을 위한 보충 시험들이 추진될 계획입니다. 중에서 주목할 만한 시험은, 대장의 말단인 직장에서 시작되어 점차 안쪽으로 진행되는 궤양성 대장염의 질환 특성을 고려하여, 병변과 가까운 항문을 통해 직접 약물을 투여하는 방식의 임상시험이 착수를 앞두고 있습니다. 시험을 통해 병변에 약물을 직접 투여할 경우에 대한 안전성 효능, 그리고 직장 투여 (Rectal administation) 약물에 대한 제형 개발을 탐색하게 됩니다.

 

이러한 가운데 글로벌 제약사 대상 기술이전 성과를 달성하기 위한 사업개발 차원의 활동도 이어가고 있습니다. 당사는 2021 연내에 최적의 파트너링을 도모할 있는 다국적 제약회사와 기술이전 계약을 체결하고자 부단히 노력하고 있습니다. 이후 파트너와의 협의를 통해, 2022년부터 후기임상을 복합적으로 추진하여 2024 임상 3 최종 마무리를 목표하고 있습니다.

 

(2) BBT-176 : 비소세포폐암 치료제 후보물질

 

C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 차세대 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-176 현재 국내 비소세포폐암 환자 대상 임상 1/2 진입을 앞두고 있습니다. 한국의 식약처와 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1/2 진입을 위한 임상시험계획을 모두 승인 받았습니다. 용량상승시험을 국내 2-3 병원에서 먼저 신속하고 효율적으로 추진할 계획이며 이후 확장 코호트는 한국 미국에서 추진할 계획입니다.

 

임상 단계 전부터 글로벌 제약사들의 높은 관심을 받아 해당 후보물질의 기술이전과 관련하여, 당사는 임상 1 완료 전후로 본격적인 협상 단계에 돌입할 것으로 기대하고 있습니다. BBT-176 예상 연간 처방 환자수는 2030년대에 이르러 중국 신흥 시장의 유병률을 고려하여 5 500 이상의 환자수에 이를 것으로 전망됩니다. 이에 따른 예상 약가는 국가별로 6.1~17 달러로 추산되고 있으며 연간 매출은 최대 10~20 달러 규모로 기대하고 있습니다.

 

(3) BBT-877 : 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질

 

지난8 IR 기업설명회를 통하여 BBT-877 개발을 위한 양사의 계약 관계는 견고하며 최선의 개발을 위한 공조 체계를 이어가고 있음을 전해드렸습니다.

 

이후의 과정에서, 임상 2 본격 진입을 앞두고 시행된 추가 독성 예비시험의 결과에 따라 11 9, 베링거인겔하임으로부터 최종 권리 반환 통보를 받았습니다.

 

이는 베링거인겔하임 내부 가이드라인에 따른 결정이며, 당사는 기존의 전임상 개발 자료와 더불어, 장기 동물 독성시험, 임상 1 기타 추가 시험 자료에 베링거인겔하임 개발 자료를 취합하여 미국 식품의약국 (FDA) 과의 C타입 미팅을 추진할 계획입니다. 당사의 추가 분석 이후, 필요할 경우 보충 연구를 수행하여 FDA 보다 충실한 미팅이 진행될 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다내년 상반기 미팅이 완료된 이후 보다 견고한 후속 개발 계획과 사업개발 전략 등이 구체화 것으로 기대하고 있으며, IR 등을 통해 이에 대해 투자가 여러분들께 공유드릴 있도록 하겠습니다.

 

 

III : 향후 계획 비전

 

준비기를 지나 내년도부터 본격적인 성장기를 향해 달려가고 있는 당사의 향후 비전을 공유 드렸습니다. 2015 설립부터 현재까지 “준비기”를 거쳐 차기 5년은 7개의 임상 과제를 진행하고 FDA 품목 허가를 달성하는 “성장기”로 지정하였습니다. 글로벌 연구개발 바이오텍으로서 자체 신약 후보물질 발굴 역량을 더욱 강화하고, 기술 이전 성과를 바탕으로 안정적인 현금흐름을 창출하며 자체 연구개발 활동을 이어가도록 하겠습니다. 당사의 성장기를 지나 2026 이후에는 “도약기”로 접어들어, 글로벌 상업화 단계의 바이오텍 회사로의 자리 매김을 위한 비전을 토대로 더욱 매진해 나가겠습니다. 선진국 시장에서의 영업 인프라 구축을 토대로 판매 로열티 매출 현금흐름을 토대로 독립적으로 경영이 가능한 글로벌 바이오텍으로 성장하겠습니다.

 

다소 아쉬운 소식을 전해드린 3분기이지만, 이를 뒤로 하고 보다 의미있는 성과를 지속적으로 선보일 있도록 거듭 노력하겠습니다. 당사는 대내외로 직면한 상황을 효율적으로 대처하여 한국기반 글로벌 혁신신약 연구개발 바이오텍으로 성장하도록 하겠습니다.

 

주주님을 비롯하여 당사의 발전에 격려와 관심 보내주시는 모든 분들께 깊이 감사드립니다.

 

브릿지바이오테라퓨틱스 임직원 일동