전자공고

2020년 9월 22일 IR 기업설명회 관련 공지

2020.09.23

존경하는 브릿지바이오테라퓨틱스 주주 여러분께, 

 

안녕하십니까, 어제 (2020.09.22) 진행한 당사 IR 기업설명회와 관련하여 홈페이지에 게시된 자료에 대한 보충사항으로 다음과 같이 공지 드립니다.

 

 

I : 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401 개발 현황 업데이트

 

지난 IR 통해 전해드린 바와 같이, 당사가 궤양성 대장염 치료제로 개발하고 있는 해당 약물은 미국에서 궤양성 대장염 환자 대상 임상 2a상의 첫번째 용량군(저용량군) 투약을 모두 마무리 했습니다. 분석된 투약 결과와 더불어 후속 계획에 대한 설명을 이번 IR 통해 소개해 드렸습니다.

 

(1) 첫번째 용량군 시험 결과 요약

 

미국에서 16명의 경증 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행한 임상 2a상의 저용량군 시험을 통해, BBT-401 안전성을 비롯하여 약물 유효성이 검증 궤양성 대장염 치료 신약 시장에서 대표적인 경쟁 약물로 꼽히는 TD-1473 유사한 수준의 약효 결과를 확인했다고 전해드렸습니다.

 

특히, 이번 기업설명회를 통해 대장까지 약물을 전달하는 제형 개선 연구에 관련해서도 주요 업데이트를 공개했습니다. 대장의 말단인 직장부터 시작해 염증 부위가 점점 확산되어가는 궤양성 대장염의 질환 특성상, 약물이 환부까지 제대로 전달되도록 하는 제형 개발도 매우 중요한 요소인 가운데, 당사는 인체의 소화기관 구조를 실험실에서 구현한 ‘SHIME(The Simulator of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) 모델 활용해서 기존 제형 대비 신규 제형의 약물 전달 개선 정도를 비교 발표했습니다.

 

모델 실험 결과, 대장 전달이 1% 이하였던 기존 제형 대비 개선 제형은 투여 약물의 80% 이상이 소장 말단 대장 초입(식사 조건 기준 80.9%, 공복 기준 83.3%)까지 전달되는 것을 확인했습니다. 또한, 투여량 9.4%(식사 조건 기준) 혹은 27.4%(공복 기준) 대장 말단까지 전달되는 것도 확인할 있어,개선 제형의 약물 전달 효능이 상당 부분 강화되었음 말씀 드렸습니다.

 

(2) 향후 임상시험 계획

 

당사는 임상2a상의 중용량 고용량 시험을 다국가 임상으로 올해 내년 확대 시행하기 위해 준비 단계에 있으며, 2021 – 2022 초에 임상 2a 마무리를 목표로 하고 있습니다.

 

특히, 올해 말에서 내년 진입할 것으로 예상되는 임상 2a상의 중용량 고용량 시험은 기존 임상 진행 국가인 미국과 더불어 한국, 뉴질랜드, 폴란드, 우크라이나 다양한 국가에서 40 개의 사이트에서 확대하여 진행될 전망입니다. 중용량군과 고용량군, 위약군 환자 각각 12( 임상 참여 환자수: 36) 배정하여 중등도 중증 궤양성 대장염 환자에서의 약물에 대한 임상 반응 효력을 탐색할 계획입니다.

 

       시험명: 이중눈가림-반응정도반영-연장기간이 포함된, 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 하는 무작위 배정, 위약 대조, 경구 BBT-401-1S 임상시험

       목적: 활동성 궤양성 대장염 환자에서의 경구 BBT-401-1S 임상 반응 효력 탐색

       국가: 미국 ( 10 사이트) 미국, 뉴질랜드, 한국, 폴란드, 우크라이나 ( 39 사이트)

       대상자 : 36 (12/12/12, 중용량, 고용량, 위약군) 용량군 위약군 동시 진행

       대상 집단: 중등도 ~ 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자

       주요 평가지표: 측정 지표 선택과 집중 개선

       주결과지표: 임상적 반응율 (임상적 관해율 내시경적 관해율)

       탐색적 평가지표: 내시경적 반응율, 삶의질 개선, 조직학적 개선

 

 

이와 더불어, 병변인 직장을 통해 약물을 직접적으로 주입하는 방식의 약물기전 증명을 위한 보충 시험도 실시됩니다. 해당 보충 시험은 올해 안에 뉴질랜드에서 개시될 것으로 기대됩니다. 이번 시험을 통해 병변에 직접적으로 약물을 투여했을 경우의 안전성 효능을 살피게 되며 경구 형태가 아닌 직장 투여 경로의 제형을 개발하기 위한 탐색 작업이 진행됩니다.

 

       시험명: 궤양성 대장염 환자를 대상으로 직장 투여 BBT-401-1S 효능과 안전성을 탐색하는 공개, 약물기전 증명 시험

       목적: 관장으로 병변에 직접 투여 안전성 효능 확인, 직장 투여 경로 제형 개발 탐색

       국가: 뉴질랜드 2 기관

       대상자 : 6

       대상 집단: 활동성 궤양성 대장염 좌측 궤양성 대장염 (left sided UC) 환자

 

 

II : 차세대 표적항암제 후보물질 BBT-176 임상 준비 현황 업데이트

 

BBT-401 개발 현황과 더불어, 차세대 표적항암제로 개발중인 BBT-176 임상 준비 현황에 대해서도 간략히 업데이트 드렸습니다. 올해 혹은 내년 국내에서 임상 참여 환자를 우선적으로 모집할 계획이며, 개발 현황에 대해서는 연내에 기업설명회와 같은 방식을 통해 추가적으로 업데이트 드릴 계획입니다.

 

 

당사는 올해 말에서 내년 개시되는 BBT-401 임상 2a상의 ·고용량 시험과 더불어 투약 방식을 새롭게 보충 시험을 동시에 추진 나가며 신약 개발 속도를 높여가도록 하겠습니다. 동시에, 사업개발 활동도 적극적으로 추진해 나가고 있는 , 2021 연내에는 이후 개발을 보다 효율적으로 추진할 있도록 하는 최적의 글로벌 제약사와 파트너링을 모색하도록 하겠습니다.

 

한국에서 발굴된 후보물질이 세계 환자분들에게 희망을 전하는 신약으로 개발될 있도록 임직원 모두 매진할 있도록 격려해주시는 모든 분들께 진심으로 감사드립니다.

 

한국을 대표하는 글로벌 연구개발 바이오텍으로서의 성장해 것을 다시 말씀 드립니다.

 

주주님을 비롯하여 당사의 발전에 격려와 관심 보내주시는 모든 분들께 다시 깊이 감사드립니다.

 

브릿지바이오테라퓨틱스 임직원 일동