전자공고

2020년 8월 18일 IR 기업설명회 관련 공지

2020.08.19

존경하는 브릿지바이오테라퓨틱스 주주 여러분께, 

 

안녕하십니까, 어제 (2020.08.18) 진행한 당사 IR 기업설명회와 관련하여 홈페이지에 게시된 자료에 대한 보충사항으로 다음과 같이 공지 드립니다.

 

I : 2020년도 반기 실적 결산

 

당사의 2020 상반기 기준 결산 실적은 매출액 30.2 , 영업이익 101.8 , 순이익은 95.2 원으로 집계되었습니다. 당사의 반기 매출은 파트너사인 베링거인겔하임의 BBT-877 임상 2상을 위한 샘플 생산 공급에 따라 발생했습니다. 이외 당사의 신약 후보물질 발굴 개발에 따른 경상연구개발비는 반기 기준 61.7 원으로 집계됐습니다

 


II : 개별 과제 진행상황 업데이트

 

(1) BBT-401 : 궤양성 대장염 치료제 후보물질

 

당사가 궤양성 대장염 치료제로 개발하고 있는 해당 약물은 현재 미국에서 궤양성 대장염 환자 대상 임상 2a상의 첫번째 용량군 투약을 모두 마무리 했습니다. 투약 결과를 분석하여 향후 임상 진행 용량을 변경하여 후속 단계를 신속하게 밟아갈 계획입니다. 임상2a상의 ·고용량 시험을 다국가 임상으로 올해 내년 확대 시행하기 위해 준비 중에 있으며, 2021 - 2022 초에 임상 2a 마무리를 목표로 하고 있습니다.

 

시험과 동시에 효율적인 신약 개발을 위한 보충 시험들이 추진될 계획입니다. 병변과 가까운 직장 투여 방식의 임상 시험이 진행 예정이며 개선 제형에 대한 인비트로 (in-vitro) 시험을 병행하고 있습니다.

 

이러한 가운데 글로벌 제약사 대상 기술이전 성과를 달성하기 위한 사업개발 차원의 활동도 이어가고 있습니다. 당사는 2021 연내에 최적의 파트너링을 도모할 있는 다국적 제약회사와 기술이전 계약을 체결하고자 부단히 노력하고 있습니다. 이후 파트너와의 협의를 통해, 2022년부터 후기임상을 복합적으로 추진하여 2024 임상 3 최종 마무리를 목표하고 있습니다

 

(2) BBT-176 : 비소세포폐암 치료제 후보물질

 

C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 차세대 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-176 현재 국내 비소세포폐암 환자 대상 임상 1/2 진입을 앞두고 있습니다. 한국의 식약처와 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1/2 진입을 위한 임상시험계획을 모두 승인 받았습니다. 용량상승시험을 국내 2-3 병원에서 먼저 신속하고 효율적으로 추진할 계획이며 이후 확장 코호트는 한국 미국에서 추진할 계획입니다.

 

임상 단계 전부터 글로벌 제약사들의 높은 관심을 받아 해당 후보물질의 기술이전과 관련하여, 당사는 임상 1 완료 전후로 본격적인 협상 단계에 돌입할 것으로 기대하고 있습니다. BBT-176 예상 처방 환자수는 2030년대 중반을 기준으로, 연간 최대 8천여 명에 이를 것으로 전망됩니다. 이에 따른 예상 약가는 국가별로 6.1~17 달러로 추산되고 있으며 연간 매출은 10~20 달러 규모로 기대하고 있습니다.

 

(3) BBT-877 : 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질

 

지난 6 4 IR 기업설명회를 통하여, 향후 임상 단계 진입 시점을 확정드리기 어려운 점을 전해드린 있습니다. 이후, 독일의 베링거인겔하임과 시장에 현재 진행 현황 향후 계획 업데이트를 드리기 위해 면밀히 협의하여 이에 대해 최초 업데이트 드렸습니다.

 

모든 업데이트를 드리기에 앞서, 양사의 계약 관계는 견고하며 최선의 개발 단계를 밟아가기 위한 공조 체계를 이어가고 있음을 다시 전해드립니다.

 

지난 2019 7 기술이전 계약 체결 이후, 임상 1 관련 시험들(단일용량상승시험;SAD, 다중용량상승시험; MAD, 아시아인  약동태학, 약물상호작용 ) 모두 마무리하였습니다. 많은 분들께서 문의 주셨던 장기 동물독성시험도 성공적으로 완료하였습니다.

 

다만, 해당 약물의 모든 개발을 주도하고 있는 베링거인겔하임의 내부 기준에 의거, BBT-877 임상 2 본격 진입을 위한 추가 독성 시험(유전자 변형 실험동물 대상) 필요성이 대두되어 현재 예비시험 단계에 있습니다. 예비시험의 결과에 따라 금년 , 양사 파트너십의 유지 혹은 해지 관련 의사결정이 발생할 있음을 알려드립니다. 또한 본시험이 진행되면 이에 따른 소요 기간 제형 변경 등으로 인해 임상 2상은 2023 상반기 진입할 것으로 예측되며 이에 따른 허가 (NDA) 일정은 2030, 그리고 최대 매출은 연간 40 불로 예상됩니다. 양사가 합의 하에 파트너십 최종 종결로 의사 결정을 내리게 경우, 당사는 BBT-877 보충 시험을 자체 수행하고 FDA 임상 2 개시를 위한 미팅을 거쳐 2021 연내 재기술이전 추진 임상 2 개시를 목표로 계획하고 있습니다.

 

당사는 베링거인겔하임과의 개발 공조 관계를 충실히 이어가고 있으며, BBT-877 지속적 가치 제고 개발 성과 달성을 위해 상황에 포기 없이 신속하게 임할 것임을 다시 약속드립니다.

  

 

III : 향후 계획 비전

 

당사 설립 5년의 시기를 전후하여, 향후 비전을 공유 드렸습니다. 2015 설립부터 현재까지준비기 거쳐 차기 5년은 7개의 임상 과제를 진행하고 FDA 품목 허가를 달성하는성장기 지정하였습니다. 글로벌 연구개발 바이오텍으로서 자체 신약 후보물질 발굴 역량을 더욱 강화하고, 기술 이전 성과를 바탕으로 안정적인 현금흐름을 창출하며 자체 연구개발 활동을 이어가도록 하겠습니다. 당사의 성장기를 지나 2026 이후에는도약기 접어들어, 글로벌 상업화 단계의 바이오텍 회사로의 자리 매김을 위한 비전을 토대로 더욱 매진해 나가겠습니다. 선진국 시장에서의 영업 인프라 구축을 토대로 판매 로열티 매출 현금흐름을 토대로 독립적으로 경영이 가능한 글로벌 바이오텍으로 성장하겠습니다.

 

대내외로 직면한 상황을 효율적으로 대처하여 한국기반 글로벌 혁신신약 연구개발 바이오텍으로 성장하도록 하겠습니다.

 

주주님을 비롯하여 당사의 발전에 격려와 관심 보내주시는 모든 분들께 깊이 감사드립니다.

 

브릿지바이오테라퓨틱스 임직원 일동